二類醫(yī)療器械許可證辦理 這些條件你都具備嗎？
發(fā)布時間：2020-04-24 09:56 來源：m.466kk.com
[摘要] 在當今社會中，醫(yī)療器械的存在發(fā)揮著必不可少的作用，國家對醫(yī)療器械企業(yè)管理的要求比較嚴格，二類醫(yī)療器械是具有中度風險，西安醫(yī)療器械許可證辦理其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，建議選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
在當今社會中，醫(yī)療器械的存在發(fā)揮著必不可少的作用，國家對醫(yī)療器械企業(yè)管理的要求比較嚴格，二類醫(yī)療器械是具有中度風險，西安醫(yī)療器械許可證辦理其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，建議選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、辦理對象
具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
二、需要的申請材料：
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4. 組織機構與部門設置說明
5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7. 經(jīng)營設施、設備目錄;
8. 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9. 經(jīng)辦人授權證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理需要準備的資料非常多，而且在具體的西安許可證代辦過程中需要注意的事項也很多。
具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
二、需要的申請材料：
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4. 組織機構與部門設置說明
5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7. 經(jīng)營設施、設備目錄;
8. 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9. 經(jīng)辦人授權證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理需要準備的資料非常多，而且在具體的西安許可證代辦過程中需要注意的事項也很多。
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